미국이 아스트라제네카를 승인하지 않고 있는 2가지 이유

이미 알고 계시는 분이 많으시지만 오늘 인터넷판 Business Insider에서 다룬 글을 올려 봅니다.  내용은 제목 그대로 미국이 아스트라제네카 (AZ)을 승인않고 있는 2가지 이유입니다.
이번주엔 유럽의 많은 국가들과 몇몇 역외 국가들이 AZ의 혈전생성으로 인해서 백신접종을 중단시킨 일이 있었습니다만, EMA (European Medicines Agency)는 18일 공식적으로 AZ과 혈전생성 사이엔 어떠한 인과관계가 없다고 밝혔습니다.  WHO (세계보건기구) 또한 백신접종의 이익이 그렇지 않음으로서 생기는 인명손실보다는 훨씬 높기 때문에 AZ 백신의 접종을 계속 진행하라고 조언했습니다.
그럼에도 미국은 여전히 AZ의 사용에 대해 2가지 근거를 가지고 사용을 보류하고 있습니다.  첫번째 이유는 AZ은 아직 미국에서 실험결과가 완료된 것이 아닌, 진행중인 백신이라는 것입니다  심지어 영국에서 임상실험 중 피실험자에게 발생한 부작용은 미국내 임상실험 진행을 7주 가량 지연시키기도 했었지요.  
두번째 이유는 AZ 제조사측이 작년 11월에 제시한 초기실험 결과에 대해서 전문가 집단 사이에 많은 의문점이 있었다는 점입니다.  AZ 제조사측이 영국과 브라질에서 임상실험을 진행하면서 각가 다른 피실험자군의 집단 크기와 인구분포를 보였음에도 이를 단순히 합쳐서 통계를 낸다던가 백신접종 용량을 실수로 잘못 주입했음에도 이를 단순 평균치로 계산하는 등의 아마추어 과학자들도 하기 어려운 실수를 연속으로 범하게 됩니다.
4월 즘에 나올 것으로 보이는 미국의 실험결과에서 앞서 발생한 오해나 혼란스러움이 해결되기를 희망하면서, 제조사측에서는 아이러니하게 미국의 실험 결과를 더 기다리는 모양이 되었습니다.
현재 미국의 실험결과는 독립된 모니터링 위원회에서 검토중이며, 만약 AZ가 안전하고 효과적이라고 밝혀지면 FDA에서는 4월 중에 AZ의 긴급사용에 대한 승인을 해줄 것으로 보고 있습니다.  

AZ 제조사측의 기존에 실시한 임상실험에 일관성이 없어서 미국 FDA가 인용을 거부했고, 따라서 FDA는 미국내에서 자체 임상실험을 통해서 AZ사용승인을 할지말지 결정할 것으로 보입니다.  또한 미국내 임상실험은 앞서 다른 국가에서 AZ에 대해서 실시한 것보다 피실험자의 규모가 범위가 넓어, 화이자와 모더나의 경우처럼 약 32,000명이 자발적으로 실험에 참여하고 있습니다.  또한 AZ에서 실수로 일관적이지 않게 투여했던 백신용량도 정확하게 정량을 투입하는 것으로 실험 데이타에 일관성을 부여하고 있습니다. 
미국내 임상실험은 또한 AZ이 고령자에 대해서는 어떤 효과를 보일지에 대해서도 더 밝혀낼 것으로 보입니다.  왜냐하면 이번 임상실험에서 65세 이상의 참여자가 25%에 달하기 때문에 영국과 브라질 실험에서 보여준 데이타 (12%의 55세 이상 참여자)보다 더 풍족할 것이기 때문입니다.
FDA에서는 백신의 최소 충족요건이 코로나 바이러스에 대한 50%의 약효를 제시했는데, 작년 11월 AZ이 영국과 브라질에서 9,000명에 대해서 실시한 임상실험결과 62%의 효과가 있다고 밝혔습니다.  하지만 이 중에서 실수로 2,700명에 대해서는 정량의 절반을 투여했는데 백신효과가 90%로 높아진 사례 또한 보고되었습니다.  제조사측에서는 이것에 대해서도 평균수치를 내어서 약효가 70%있다고 공표했었습니다.  왜 절반만 투여했는데 더 효과가 좋은지는 신의 영역으로 남겨 두고.....
이를 지켜본 미국 의대의 교수들이나 과학자들은 이런 '말도 안되는 일련의 임상실험'에 대해서 일침을 가했고, FDA에서도 이를 무시하고 결과치를 그대로 받아들일 수 없었습니다.
지난 2월 연구분석에서는 브라질, 남아프리카, 영국에서 17,000여 명이 참여한 실험연구 결과 1차와 2차 접종을 6주의 간격을 두면 55%의 효과가 12주의 간격을 두면 82%의 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.  이는 백신접종은 시간과의 싸움이기에 더 많은 사람들에게 1차 접종을 실시할 수 있는 시간을 벌 수 있게 해준다는 측면에서 긍정적인 모양으로 보입니다.
변이바이러스에 대한 효과에 대해서도 극단적으로 22%에서 90%까지 스펙트럼이 너무 넓은 것도 지적됩니다만 이번 미국의 임상실험에서는 이에 대한 의문점도 조금이나마 밝혀졌으면 하는 바램은 있습니니다.  모든 것을 다 양보해서 그럼에도 불구하고 AZ의 접종을 추진하는 이유는 코로나와의 전쟁에서 사람의 목숨을 구하는 백신 중에서 효과가 있으면서 어떤 대체 백신보다 저렴하다는 것ㅇ

이미 알고 계시는 분이 많으시지만 오늘 인터넷판 Business Insider에서 다룬 글을 올려 봅니다. 내용은 제목 그대로 미국이 아스트라제네카 (AZ)을 승인않고 있는 2가지 이유입니다.

이번주엔 유럽의 많은 국가들과 몇몇 역외 국가들이 AZ의 혈전생성으로 인해서 백신접종을 중단시킨 일이 있었습니다만, EMA (European Medicines Agency)는 18일 공식적으로 AZ과 혈전생성 사이엔 어떠한 인과관계가 없다고 밝혔습니다. WHO (세계보건기구) 또한 백신접종의 이익이 그렇지 않음으로서 생기는 인명손실보다는 훨씬 높기 때문에 AZ 백신의 접종을 계속 진행하라고 조언했습니다.

그럼에도 미국은 여전히 AZ의 사용에 대해 2가지 근거를 가지고 사용을 보류하고 있습니다. 첫번째 이유는 AZ은 아직 미국에서 실험결과가 완료된 것이 아닌, 진행중인 백신이라는 것입니다 심지어 영국에서 임상실험 중 피실험자에게 발생한 부작용은 미국내 임상실험 진행을 7주 가량 지연시키기도 했었지요.  

두번째 이유는 AZ 제조사측이 작년 11월에 제시한 초기실험 결과에 대해서 전문가 집단 사이에 많은 의문점이 있었다는 점입니다. AZ 제조사측이 영국과 브라질에서 임상실험을 진행하면서 각가 다른 피실험자군의 집단 크기와 인구분포를 보였음에도 이를 단순히 합쳐서 통계를 낸다던가 백신접종 용량을 실수로 잘못 주입했음에도 이를 단순 평균치로 계산하는 등의 아마추어 과학자들도 하기 어려운 실수를 연속으로 범하게 됩니다.

4월 즘에 나올 것으로 보이는 미국의 실험결과에서 앞서 발생한 오해나 혼란스러움이 해결되기를 희망하면서, 제조사측에서는 아이러니하게 미국의 실험 결과를 더 기다리는 모양이 되었습니다.

현재 미국의 실험결과는 독립된 모니터링 위원회에서 검토중이며, 만약 AZ가 안전하고 효과적이라고 밝혀지면 FDA에서는 4월 중에 AZ의 긴급사용에 대한 승인을 해줄 것으로 보고 있습니다.  

AZ 제조사측의 기존에 실시한 임상실험에 일관성이 없어서 미국 FDA가 인용을 거부했고, 따라서 FDA는 미국내에서 자체 임상실험을 통해서 AZ사용승인을 할지말지 결정할 것으로 보입니다. 또한 미국내 임상실험은 앞서 다른 국가에서 AZ에 대해서 실시한 것보다 피실험자의 규모가 범위가 넓어, 화이자와 모더나의 경우처럼 약 32,000명이 자발적으로 실험에 참여하고 있습니다. 또한 AZ에서 실수로 일관적이지 않게 투여했던 백신용량도 정확하게 정량을 투입하는 것으로 실험 데이타에 일관성을 부여하고 있습니다. 

미국내 임상실험은 또한 AZ이 고령자에 대해서는 어떤 효과를 보일지에 대해서도 더 밝혀낼 것으로 보입니다. 왜냐하면 이번 임상실험에서 65세 이상의 참여자가 25%에 달하기 때문에 영국과 브라질 실험에서 보여준 데이타 (12%의 55세 이상 참여자)보다 더 풍족할 것이기 때문입니다.

FDA에서는 백신의 최소 충족요건이 코로나 바이러스에 대한 50%의 약효를 제시했는데, 작년 11월 AZ이 영국과 브라질에서 9,000명에 대해서 실시한 임상실험결과 62%의 효과가 있다고 밝혔습니다. 하지만 이 중에서 실수로 2,700명에 대해서는 정량의 절반을 투여했는데 백신효과가 90%로 높아진 사례 또한 보고되었습니다. 제조사측에서는 이것에 대해서도 평균수치를 내어서 약효가 70%있다고 공표했었습니다. 왜 절반만 투여했는데 더 효과가 좋은지는 신의 영역으로 남겨 두고.....

이를 지켜본 미국 의대의 교수들이나 과학자들은 이런 '말도 안되는 일련의 임상실험'에 대해서 일침을 가했고, FDA에서도 이를 무시하고 결과치를 그대로 받아들일 수 없었습니다.

지난 2월 연구분석에서는 브라질, 남아프리카, 영국에서 17,000여 명이 참여한 실험연구 결과 1차와 2차 접종을 6주의 간격을 두면 55%의 효과가 12주의 간격을 두면 82%의 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이는 백신접종은 시간과의 싸움이기에 더 많은 사람들에게 1차 접종을 실시할 수 있는 시간을 벌 수 있게 해준다는 측면에서 긍정적인 모양으로 보입니다.

변이바이러스에 대한 효과에 대해서도 극단적으로 22%에서 90%까지 스펙트럼이 너무 넓은 것도 지적됩니다만 이번 미국의 임상실험에서는 이에 대한 의문점도 조금이나마 밝혀졌으면 하는 바램은 있습니니다. 모든 것을 다 양보해서 그럼에도 불구하고 AZ의 접종을 추진하는 이유는 코로나와의 전쟁에서 사람의 목숨을 구하는 백신 중에서 효과가 있으면서 어떤 대체 백신보다 저렴하다는 것입니다.